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產(chǎn)品檢驗報告是第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊應(yīng)當(dāng)提交的資料之一，其可靠性、完整性及準(zhǔn)確度極大地影響到體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量。為提高體外診斷試劑檢驗報告的質(zhì)量，緣興醫(yī)療從實踐中對體外診斷試劑檢驗報告進行風(fēng)險分析，總結(jié)要點如下：
一、檢驗記錄信息不全面，會造成檢驗數(shù)據(jù)混淆。體外診斷試劑檢驗過程中涉及的記錄信息很多，檢驗記錄應(yīng)保證信息充分、完整，以便每份檢驗報告都能夠通過樣品名稱、檢品編號等標(biāo)識予以區(qū)分，確保該檢驗在盡可能接近原條件的情況下能夠重現(xiàn)。
樣品進入檢驗流程前，首先對樣品保存條件、外包裝完整性進行確認，然后核對樣品信息(如名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、效期、數(shù)量等)，再編制檢品編號。在樣品外包裝、中包裝及最小包裝上均應(yīng)貼上檢品編號標(biāo)簽，它是保證樣品在實驗室的整個期間標(biāo)示唯一的方式。檢驗數(shù)據(jù)應(yīng)按照檢品編號歸類整理。
按照體外診斷試劑注冊管理辦法中規(guī)定，第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。也就是說，同一個產(chǎn)品連續(xù)3個批次，進行相同的檢驗項目試驗。當(dāng)試驗數(shù)據(jù)包含大量的圖、表格等檢驗結(jié)果和過程參數(shù)時，如果檢驗過程中檢品編號不清晰，則容易出現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)混淆的問題。
二、產(chǎn)品技術(shù)要求符合性評價缺少標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)評價結(jié)果無法判斷。國家局要求醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對生產(chǎn)者申請檢測提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行預(yù)評價，包括：現(xiàn)行強制性和/或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用的完整性，已引用標(biāo)準(zhǔn)的適宜性，標(biāo)準(zhǔn)中條款的適用性；引用中國藥典的相關(guān)內(nèi)容時，其引用的完整性、適宜性和適用性；引用現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之外其他條款的完整性與適用性；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中試驗方法是否可追溯，是否與試驗要求相適應(yīng)。
預(yù)評價主要針對所引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提出了要求，檢測機構(gòu)作為技術(shù)支撐，主要應(yīng)依據(jù)所掌握的技術(shù)信息和試驗結(jié)果，對申報產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所制定的技術(shù)要求是否合理做出初步判斷，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實施檢驗和/或開展方法學(xué)驗證，以證實其試驗方法的科學(xué)性和可操作性。
對于方法是否可追溯的要求則不足以證明其可行性，若其試驗方法直接引用相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，亦可稱之為能夠追溯，但是否與所申報的產(chǎn)品特性相匹配，其試驗方法是否可行性則不足以得到有效驗證。若只按照標(biāo)準(zhǔn)給出的試驗方法實施檢驗，也難以驗證方法的可行性。要求檢測人員應(yīng)具備與檢測活動相適應(yīng)的專業(yè)水準(zhǔn)、實驗操作技能和對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理解能力，對檢測人員完成的預(yù)評價結(jié)果建立客觀評價標(biāo)準(zhǔn)。
三、檢驗數(shù)據(jù)完整性的管理欠缺，不利于原始記錄的規(guī)范管理。數(shù)據(jù)的管理和數(shù)據(jù)完整性應(yīng)引起實驗室的充分重視。檢驗檢測原始數(shù)據(jù)被認為是記錄原始觀察和活動的第一手數(shù)據(jù)和信息，數(shù)據(jù)必須易讀，永久地記錄在一個耐用的介質(zhì)上。日常檢驗檢測工作就是通過記錄實驗現(xiàn)象、數(shù)據(jù)、圖譜，以原始記錄形式進行表述和再現(xiàn)。因此要求在檢驗/檢測中觀察到的現(xiàn)象、信息均應(yīng)該準(zhǔn)確無誤、完全忠于事實并在第一時間被記錄，沒有經(jīng)過不當(dāng)?shù)奶幚怼?/div>
數(shù)據(jù)的完整性是指對數(shù)據(jù)的完整性、一致性、準(zhǔn)確性方面的要求，應(yīng)該達到有因可歸，清晰可辨、同步記錄、準(zhǔn)確無誤。應(yīng)注意以下問題：
1.數(shù)據(jù)不可隨意舍棄。一旦出現(xiàn)異常的數(shù)據(jù)，首先應(yīng)對出現(xiàn)的異常進行分析，查找產(chǎn)生的原因，同時應(yīng)進行偏離分析，計算比較臨界值，以判斷該數(shù)據(jù)是否屬于異常數(shù)據(jù)而被舍棄。
2.禁止眷抄記錄。試驗數(shù)據(jù)記錄在紙片上隨后眷抄到試驗記錄本上；如果有特殊原因確實需要眷抄的，原記錄紙應(yīng)作為附件一并保存，同時要對眷抄內(nèi)容進行核對。
3.用于摸索的試驗樣品不可無記錄。預(yù)試驗可以作為檢驗檢測摸索條件的過程，但必須有記錄。檢測的數(shù)據(jù)不能隨意丟棄，以防止選用數(shù)據(jù)的現(xiàn)象。
4.不允許出現(xiàn)試驗時間和日期輸入的邏輯順序顛倒、補寫儀器使用記錄的現(xiàn)象。只要發(fā)現(xiàn)存在時間、日期邏輯順序顛倒問題，或記錄時間與實際操作時間不吻合現(xiàn)象，整體實驗數(shù)據(jù)應(yīng)被調(diào)查或者該數(shù)據(jù)不被接受。
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